Investing.com — NRX Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:NRXP) hisseleri Çarşamba günü %6 yükseldi. Şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) tek hastaya yönelik koruyucu madde içermeyen ketamin ürünü KETAFREE™ için Uygunluk Dilekçesini kabul ettiğini duyurdu.
FDA’nın bu kararı, klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketin KETAFREE™ için Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusunu hemen yeniden sunmasına olanak tanıyor. NRX’in ürünü, toksik bir koruyucu olan Benzethonium Klorür içeren çok dozlu flakonlarda satılan mevcut ketamin ürünlerinin aksine, koruyucu madde içermeyecek.
Bununla birlikte, NRX Pharmaceuticals bu ürünün mevcut yönetimin iki önemli politika hedefine hitap ettiğine inanıyor: stratejik öneme sahip ilaçların yabancı üretim kaynaklarından yeniden yurtiçine kazandırılması ve “Amerika’yı Yeniden Sağlıklı Yap” girişiminin bir parçası olarak ilaçlardan toksik koruyucuların çıkarılması.
Şirket, mevcut ketamin pazarının yaklaşık 750 milyon dolar değerinde olduğunu tahmin ediyor ve KETAFREE™ ürününün bu alanda rekabetçi olmasını bekliyor. Bu, şirketin Yeni İlaç Başvurusu kapsamında intihar depresyonu ve PTSD tedavisine yönelik jenerik olmayan bir ketamin formülasyonu olan NRX-100’ü geliştirme çalışmalarından ayrı bir girişim.
NRX Pharmaceuticals’ın Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Dr. Jonathan C. Javitt şöyle dedi: “Şirketimiz yakın zamanda FDA Komiseri tarafından biyoteknoloji CEO’ları için düzenlenen bir ’dinleme oturumu’na katılmak üzere seçildi ve FDA’nın dilekçemize hızlı yanıt vermesinden dolayı minnettarız.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
