Investing.com — Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ:VNDA) hisseleri, şirketin uyku bozukluğu ilacıyla ilgili olumlu bir mahkeme kararı açıklamasının ardından Pazartesi günü piyasa öncesi işlemlerde yüzde 5’ten fazla yükseldi.
İlaç üreticisi, federal temyiz mahkemesinin, ilacı Hetlioz’un jet lag bozukluğu tedavisinde kullanımına onay vermeyi reddeden ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) kararını bozduğunu açıkladı.
Vanda daha önce, FDA’nın ilacın onayı konusunda bir duruşma başlatmayı reddetmesinin ardından, D.C. Bölgesi için ABD Temyiz Mahkemesi’ne inceleme başvurusunda bulunmuştu.
FDA, 2019 yılında bir çalışmada kullanılan bazı ölçümlerin klinik öneminin belirsiz olduğunu belirterek Hetlioz için genişletilmiş onayı reddetmişti.
Şirkete göre, mahkeme FDA’nın kararını iptal etti. Vanda, FDA’nın artık ya ilacı onaylayacağını ya da konuyla ilgili bir duruşma başlatacağını öngörüyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
